23/02/2024
La Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo ha dictado una sentencia en la que fija doctrina en relación con las solicitudes de acceso a la financiación pública de un medicamento no autorizado en España, a través de una autorización excepcional, para el tratamiento de pacientes con enfermedades raras.
El fallo establece que la denegación del acceso público a medicamentos excepcionales no puede basarse en cargas probatorias discriminatorias.
En el caso examinado, una madre solicitó repetidamente al Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona el acceso individualizado al medicamento Translarna para tratar a su hijo, quien sufría distrofia muscular de Duchenne. A pesar de contar con recomendaciones médicas y pruebas de pacientes tratados con el mismo fármaco, el hospital se negó a tramitar la solicitud, alegando su exclusión del Sistema Nacional de Salud. El fármaco Translarna se encontraba en esos momentos en situación de autorización condicional por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), no estaba incluido en la lista del Sistema Nacional de Salud (SNS) y estaba pendiente de ensayos clínicos. Es importante destacar que la sentencia considera relevante la situación clínica del medicamento en el momento de la solicitud, aunque este aspecto debe ser evaluado por el órgano estatal competente, no por el centro hospitalario o el servicio de salud autonómico.
El Tribunal Supremo discrepa de la decisión del Tribunal Superior de Justicia de Cataluña, argumentando que la Administración autonómica había denegado incluso el trámite de la solicitud, excluyendo toda posibilidad de cooperación. La sentencia destaca que la carga de la prueba recae en la Administración, y que la negativa del acceso excepcional a medicamentos debe evaluarse dentro del marco del Sistema Nacional de Salud.
El fallo del Supremo señala que la Administración autonómica denegó “no ya la autorización, sino el paso previo para que la autoridad competente pudiera pronunciarse sobre la solicitud, pues rechazó la tramitación de la solicitud. Excluyó toda posibilidad de cooperación”. Señala que la parte que solicitó el tratamiento excepcional e impugnó la decisión negativa de la Administración, “desarrolló una actividad alegatoria suficientemente precisa y concreta en torno a los indicios de la existencia de discriminación, razón por la que era la Administración la que venía obligada a probar, no solo que su actuación fue absolutamente ajena a todo propósito atentatorio de derechos fundamentales, sino también que la vulneración que se le atribuye no representaba objetivamente actos contrarios a la prohibición de discriminación (STC 233/2007, de 5 de noviembre, FJ 4)”.
Añade que el TSJC, en este caso concreto, trasladó a la solicitante “una actuación de imposible ejecución sin atender a la regla fijada por el artículo 217.7 de la Ley 1/2000, de Enjuiciamiento Civil, que fija como criterio de distribución de la carga probatoria el de la disponibilidad y facilidad probatoria de cada parte”.
La sentencia indica que “es evidente que en este caso la parte solicitante de la autorización excepcional, además de contar con la recomendación del tratamiento por parte del especialista que le venía dando asistencia médica en el HSJD, justificó sobradamente la existencia de autorizaciones excepcionales a otros pacientes dentro del Sistema Nacional de Salud”.
La Sala subraya que “la existencia de ese trato discriminatorio e injustificado no queda privada de razón por la situación clínica del medicamento que sería objeto de la autorización excepcional, máxime cuando al momento de la solicitud el Ataluren estaba autorizado, aunque de manera condicional para el tratamiento de aquellos pacientes que, como el hijo de la recurrente, padecían distrofia muscular de Duchenne debida a una mutación sin-sentido en el gen de la distrofina (diagnóstico genético) a partir de los 5 años que conserven la capacidad de deambulación”.
Esta sentencia establece un precedente significativo en el acceso a tratamientos médicos excepcionales para enfermedades raras, reafirmando la importancia de garantizar la igualdad de acceso a la atención médica adecuada para todos los pacientes.
Fuente: Poder Judicial